藥品GMP帶來我國制藥工業高速發展

醫藥產業是當今世界發展最快、競爭異常激烈的國際化產業之一，受到各國政府的高度重視。

我國制藥工業發展初期，醫藥產業受到國內行業發展階段、政策環境及國民生活水平等方面的影響，在品種和整體技術水平上與國際先進水平存在很大差距。其中，缺失健全的質量監管體系是制約產業發展的一個重要因素。

1982年，中國醫藥工業公司首先引入《藥品生產質量管理規范》（試行稿），作為行業標準試行之后，于1985年由原國家醫藥管理局正式頒布，在醫藥行業中推廣執行。同年正式實施的我國第一部《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）規定，“藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》的要求，制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求”，首次從國家上位法的高度提出《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP），為我國藥品GMP實施奠定了基礎。

原衛生部依據《藥品管理法》的規定，在1988年將《藥品生產質量管理規范》頒布為法定標準。

2001年10月12日，原國家藥品監管局發布的“關于全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知”強調，2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”；自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。該通知的發布進一步強化了我國藥品GMP認證管理的強制執行。

2015年12月30日，原國家食藥監總局發布的《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告（2015年第285號）》中表明“自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作，國家食藥監總局不再受理藥品GMP認證申請?！?/p>

這意味著，藥品GMP認證經過幾十年的實施，走向謝幕，但它只是形式上的取消，其核心、質量管理、保障措施還會持續下去，并結合今后藥品制劑發展水平和藥品監管重心的轉移而與時俱進，持續更新。

經過幾十年的藥品GMP管理實施，我國藥品GMP實現了從無到有，從點到面，從普及到提高的歷史跨越，不可以避而不談，也同樣不可復制。

其一，我國藥企制造水平接近世界水平并得到了國際認可。

在原料藥方面，截至2018年3月，中國制藥企業共取得歐盟CEP（歐洲藥典適應性）證書791張，包括原料藥（含輔料）品種478種，涉及企業312家；截至2017年底在美國食品藥品管理局（FDA）的藥物管理檔案（DMF）注冊中，中國制藥企業共取得DMF號1075個，包括原料藥（含輔料）品種916種，涉及企業298家。

在制劑出口方面，據中國醫藥保健品進出口商會的消息，2017年我國西藥制劑出口34.56億美元，同比增長8.32%。研發創新型藥企出口逐步成為拉動制劑出口主要力量，華海藥業、恒瑞醫藥、桂林南藥等制劑企業在出口額保持較快增長的同時，獲得簡化美國新藥申請（ANDA）數量繼續增長，為后續增長打開了空間。

其二，硬件設施、產能和技術大幅度提升，部分達到甚至超過國際水平。

我國藥品生產企業生產環境和生產條件發生了根本性的轉變，從小、多、散、亂向規?；?、集團化發展，制藥工業總體水平顯著提高。國家統計局數據顯示，2013年我國醫藥行業產業規模邁上2萬億元大關，2016年全國醫藥行業產業規模達2.96萬億元，2017年全國醫藥行業產業規模達到3.296萬億元左右。

其三，軟實力得到提升，綜合監管體系不斷建立健全。

目前，我國在臨床前研究、臨床試驗、經營等方面也均有相應的質量管理規范，涵蓋了藥品整個生命周期，使其在藥品生命全過程均有相應的監管系統。同時，藥監部門通過在藥品注冊、飛行檢查、市場抽檢、不良反應等方面的嚴格管理、把關，建立起了一個全方位、立體有效的監管體系。

其四，已建立起各類優秀的人才隊伍。

在全球一體化的沖擊下，我國制藥企業接受國際檢查越來越多，在檢查的過程中，各地藥監部門人員的參與隨之增加。近年來，我國藥監部門也開始對進口藥品的生產場地進行現場檢查。在這種雙向交流的情況下，我國藥監部門人員的眼界得以開闊，職業素養得以提升，也看清了我國制藥工業在國際制藥界中的實際水平，鍛煉出了一支較出色的檢查員和藥品監管隊伍，藥品監管正逐步實現與國際接軌。

——新聞內容摘自《中國醫藥報》

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2018091209391510511.html